Gemeinde Altenriet

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Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Wollen Sie Arzneimittel herstellen, benötigen Sie dafĂŒr eine Erlaubnis der Leitstelle ArzneimittelĂŒberwachung.

Hinweis: Die Leitstelle ĂŒberwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

  • die klassischen pharmazeutischen Hersteller,
  • Hersteller von Blutprodukten,
  • Exporteure,
  • Importeure und
  • externe PrĂŒflabore.

Generelle Zuständigkeit:

RegierungsprĂ€sidium TĂŒbingen - Leitstelle ArzneimittelĂŒberwachung

Voraussetzungen:

  • In Ihrem Unternehmen gibt es
    • eine sachkundige Person mit der erforderlichen ZuverlĂ€ssigkeit und
    • geeignete RĂ€ume und Einrichtungen fĂŒr die beabsichtigte Herstellung, PrĂŒfung und Lagerung der Arzneimittel
  • Sie können gewĂ€hrleisten, dass Sie
    • Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prĂŒfen und
    • bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusĂ€tzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.

Unterlagen:

  • LageplĂ€ne der BetriebsgebĂ€ude und BetriebsrĂ€ume fĂŒr Herstellung, PrĂŒfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: GrundrissplĂ€ne
  • Nachweis der VerfĂŒgbarkeit der RĂ€ume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
  • aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder QualitĂ€tssicherungshandbuch
  • Liste der HerstellungstĂ€tigkeiten

Ablauf:

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zustÀndigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der BetriebsstĂ€tte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
    • eines Leiters oder einer Leiterin der QualitĂ€tskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
  • Angaben zu den HerstellungstĂ€tigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
  • ob Sie die Erlaubnis fĂŒr Human- oder Tierarzneimittel beantragen
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
  • Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit PrĂŒfungen beauftragten Betrieben sofern zutreffend

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zustÀndige Stelle, um die Einzelheiten zu klÀren.

Liegen die vollstĂ€ndigen Unterlagen vor, fĂŒhrt die zustĂ€ndige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Kosten:

Es entstehen GebĂŒhren nach der LandesgebĂŒhrenordnung.

Frist:

Ihr vollstÀndiger Antrag sollte spÀtestens vier Wochen vor Beginn der Herstellung vorliegen.

Rechtsgrundlage:

Lebenslagen:

Freigabevermerk:

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zustĂ€ndigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausfĂŒhrliche Fassung am 03.01.2018 freigegeben.

Kontakt

Gemeinde
Altenriet

Brunnenstraße 5
72657 Altenriet

Tel. 07127 977649-0
Fax 07127 977649-49

Gemeinde Altenriet

Montag, Mittwoch, Donnerstag und Freitag
8.30 - 11.30 Uhr

Dienstag
07.30 - 11.30 Uhr sowie nachmittags
15:00 Uhr bis 18:30 Uhr