Gemeinde Altenriet

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Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Sie wollen Arzneimittel aus Nicht-EU- beziehungsweise Nicht-EWR-Staaten einfĂŒhren? Dazu benötigen Sie eine Erlaubnis der zustĂ€ndigen Behörde.

Hinweis: Die Erlaubnis benötigen Sie auch fĂŒr Wirk- und Ausgangsstoffe, die

  • menschlicher oder tierischer Herkunft oder
  • gentechnisch hergestellt sind.

Generelle Zuständigkeit:

das RegierungsprĂ€sidium TĂŒbingen - Leitstelle ArzneimittelĂŒberwachung

Voraussetzungen:

  • Es ist eine sachkundige Person vorhanden.
  • Es sind geeignete RĂ€ume und Einrichtungen fĂŒr die beabsichtigten Herstellungsschritte, die PrĂŒfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
  • Es ist gewĂ€hrleistet, dass
    • die Herstellungsschritte oder die PrĂŒfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und
    • die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusĂ€tzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes erfolgen

Unterlagen:

  • Auszug aus dem Handelsregister
  • Nachweis der VerfĂŒgbarkeit der RĂ€ume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • GrundrissplĂ€ne der BetriebsgebĂ€ude und -rĂ€ume fĂŒr PrĂŒfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: GrundrissplĂ€ne
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (Original oder beglaubigte Kopie)
  • VerantwortungsabgrenzungsvertrĂ€ge mit den Herstellern im Ausland
  • aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Beschreibung der Einrichtung oder QualitĂ€tssicherungshandbuch

Ablauf:

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zustÀndigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der BetriebsstĂ€tte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten AktivitĂ€ten in der BetriebsstĂ€tte
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
    • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
  • tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
  • Angaben zu den mit PrĂŒfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zustÀndige Stelle, um die Einzelheiten zu klÀren.

Liegen die vollstĂ€ndigen Unterlagen vor, fĂŒhrt die zustĂ€ndige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Kosten:

AbhÀngig vom Einzelfall

Frist:

Ihr vollstÀndiger Antrag sollte spÀtestens vier Wochen vor Beginn der Einfuhr vorliegen.

Rechtsgrundlage:

§ 72 Gesetz ĂŒber den Verkehr mit Arzneimitteln - Arzneimittelgesetz (AMG) (Einfuhrerlaubnis)

Lebenslagen:

Freigabevermerk:

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zustĂ€ndigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausfĂŒhrliche Fassung am 13.02.2018 freigegeben.

Kontakt

Gemeinde
Altenriet

Brunnenstraße 5
72657 Altenriet

Tel. 07127 977649-0
Fax 07127 977649-49

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