Gemeinde Altenriet

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Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Wollen Sie Arzneimittel herstellen, ben√∂tigen Sie daf√ľr eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittel√ľberwachung.

Hinweis: Die Leitstelle √ľberwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

  • die klassischen pharmazeutischen Hersteller,
  • Hersteller von Blutprodukten,
  • Exporteure,
  • Importeure und
  • externe Pr√ľflabore.

Generelle Zuständigkeit:

Regierungspr√§sidium T√ľbingen - Leitstelle Arzneimittel√ľberwachung

Voraussetzungen:

Die Voraussetzungen sind:

  • In Ihrem Unternehmen gibt es
    • eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverl√§ssigkeit und
    • geeignete R√§ume und Einrichtungen f√ľr die beabsichtigte Herstellung, Pr√ľfung und Lagerung der Arzneimittel
  • Sie k√∂nnen gew√§hrleisten, dass Sie
    • Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und pr√ľfen und
    • bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zus√§tzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.

Unterlagen:

  • Lagepl√§ne der Betriebsgeb√§ude und Betriebsr√§ume f√ľr Herstellung, Pr√ľfung und Lagerung
  • bei au√üerbetrieblichen Lagern: Grundrisspl√§ne
  • Nachweis der Verf√ľgbarkeit der R√§ume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
  • aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualit√§tssicherungshandbuch
  • Liste der Herstellungst√§tigkeiten

Ablauf:

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsst√§tte (Name, Stra√üe, Ort)
  • Angaben zu au√üerbetrieblichen Lagern
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach ¬ß 15 Arzneimittelgesetz,
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualit√§tskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
  • Angaben zu den Herstellungst√§tigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
  • ob Sie die Erlaubnis f√ľr Human- oder Tierarzneimittel beantragen
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
  • Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Pr√ľfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollst√§ndigen Unterlagen vor, f√ľhrt die zust√§ndige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Kosten:

Es entstehen Geb√ľhren nach der Landesgeb√ľhrenordnung.

Frist:

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Herstellung vorliegen.

Rechtsgrundlage:

Lebenslagen:

Freigabevermerk:

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zust√§ndigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausf√ľhrliche Fassung am 13.01.2017 freigegeben.

Kontakt

Gemeinde
Altenriet

Brunnenstraße 5
72657 Altenriet

Tel. 07127 977649-0
Fax 07127 977649-49

Gemeinde Altenriet

Montag, Mittwoch, Donnerstag und Freitag
8.30 - 11.30 Uhr

Dienstag
07.30 - 11.30 Uhr sowie nachmittags
15:00 Uhr bis 18:30 Uhr